摘要

藥品包裝系統的密封完整性直接關系到藥品的安全性與穩定性。示蹤液試驗法（色水法）因操作直觀、適用范圍廣，在藥品包裝密封性檢測中應用較為普遍。本文以示蹤液試驗法為基礎，結合三泉中石MFY-HS智能密封儀，對藥品包裝密封性檢測方案進行介紹。通過闡述設備原理、試驗方法及操作流程，為制藥企業開展包裝密封性驗證提供技術參考，以確保包裝系統符合質量管理及法規要求。

關鍵詞： 智能密封儀、示蹤液試驗法、色水法、藥品包裝、密封性檢測、MFY-HS

1 試驗意義

藥品包裝系統在生產、運輸及儲存過程中，需要維持穩定的密封狀態，以防止微生物侵入、水分進入或藥品揮發。若包裝密封性不足，可能導致藥品污染、穩定性下降或藥效降低。

2024年國家藥典委員會發布的《9628 無菌藥品包裝系統密封性指導原則（第二次）》中指出，示蹤液試驗法是常見且市場接受度較高的一種包裝密封性檢測方法。該方法通過在包裝系統內外施加壓差，使染色示蹤液在泄漏路徑中產生滲透或溢流，通過目視或儀器方式觀察示蹤液的遷移情況，以判斷包裝是否存在泄漏。

利用三泉中石MFY-HS智能密封儀進行色水法試驗，可在可控的真空或壓力環境下模擬運輸或儲存過程中產生的壓差條件，從而實現對包裝系統密封性能的評價。該檢測方式適用于軟包裝袋、泡罩包裝、輸液袋、預灌封注射器及藥用瓶等多種包裝形式。

2 試驗樣品

本試驗可選取多種藥品包裝作為檢測對象，例如：

• 輸液軟袋

• 預灌封注射器

• 口服固體藥瓶

• 注射劑瓶

• 泡罩包裝

• 軟管包裝

試驗前需確保樣品外觀完整，無明顯機械損傷。

3 試驗依據

本試驗參考以下技術文件及標準進行：

• 《9628 無菌藥品包裝系統密封性指導原則（第二次）》

• ASTM D6653 / ASTM D6653M 包裝運輸壓力變化試驗方法

• USP<1207>包裝完整性評價相關內容

上述文件為藥品包裝密封性檢測提供了技術參考依據。

4 試驗設備

本次試驗采用三泉中石 MFY-HS智能密封儀對藥品包裝進行示蹤液試驗檢測。

4.1 試驗原理

示蹤液試驗法通過在包裝樣品內外建立壓差環境，使含染料的示蹤液在泄漏通道中產生滲透或擴散。當包裝存在泄漏缺陷時，示蹤液會進入包裝內部或從內部溢出，通過目視觀察即可判斷是否存在泄漏。

MFY-HS智能密封儀可提供穩定的真空或正壓環境，使樣品在受控壓差條件下進行試驗，同時可模擬運輸過程中氣壓變化對包裝系統產生的影響。

4.2 適用范圍

MFY-HS智能密封儀適用于多種藥品及醫療器械包裝密封性檢測，包括：

• 藥用軟包裝袋

• 泡罩包裝

• 輸液袋及輸液瓶

• 口服液體瓶與固體藥瓶

• 預灌封注射器

• 醫療器械無菌包裝

同時可用于色水法及微生物侵入試驗。

4.3 取樣準備

試驗前需進行以下準備工作：

• 配制適當濃度的染料示蹤液

• 檢查試樣外觀是否完整

• 將樣品浸沒于示蹤液中

• 對具有可移動部件的包裝（如預灌封注射器）進行固定

• 對柔性包裝進行適當限制，以避免過度膨脹

必要時，可根據運輸環境或海拔變化設置對應試驗壓力。

4.4 試驗過程

1. 將試樣浸沒于示蹤液容器中。

2. 將容器放入MFY-HS智能密封儀的測試腔體內。

3. 根據試驗要求設定真空或正壓參數。

4. 啟動設備，使系統產生預設壓差條件。

5. 保持規定時間后解除壓力。

6. 取出試樣并觀察內部是否存在示蹤液滲入。

7. 根據檢測結果判斷樣品是否存在泄漏。

在檢測過程中，可通過實時試驗曲線觀察壓力變化情況，以便分析試驗狀態。

4.5 設備特點

MFY-HS智能密封儀在密封性檢測應用中具有以下特點：

• 具備正壓與負壓一體化設計

• 可模擬運輸過程中壓力變化環境

• 自動恒壓補氣功能，保證試驗穩定性

• 實時顯示試驗曲線，便于觀察測試過程

• 支持多種試驗配方設置，提高試驗重復性

• 數據自動存儲并具備斷電記憶功能

• 支持RS232接口，可連接LIMS系統

• 滿足GMP環境下的數據追溯要求

設備主要技術參數包括：

• 真空范圍：0 ～ ?90 kPa

• 加壓范圍：0 ～ 400 kPa

• 壓力分辨率：0.1 kPa

• 保持時間：0.1 ～ 99999.9 min

5 試驗結果

在設定壓差和保持時間條件下進行示蹤液試驗，通過觀察包裝內部是否出現染料滲入現象判斷密封狀態。

若樣品內部未出現示蹤液痕跡，說明包裝密封性能良好；若出現染料滲透，則表明包裝系統可能存在泄漏通道，需要進一步分析原因。

6 結論

示蹤液試驗法是一種應用較為廣泛的藥品包裝密封性檢測方法，通過建立壓差環境，使示蹤液在泄漏通道中產生遷移，從而實現對包裝系統完整性的判斷。

采用三泉中石MFY-HS智能密封儀進行試驗，可在穩定的真空或壓力條件下完成色水法檢測，并可模擬運輸過程中可能出現的壓力變化，為藥品包裝密封性評價提供可靠技術手段。

通過規范化的檢測流程與穩定的試驗設備，可為制藥企業開展包裝完整性研究、質量控制以及工藝驗證提供數據支持，進一步保障藥品在儲運和使用過程中的安全性。