連接 220V 穩(wěn)定電源與≥99.99% 高純氮氣氣源,確保氣源壓力≥0.4MPa,用肥皂水檢測氣路無泄漏。
打開電源,待系統(tǒng)自檢完成(屏幕顯示 “就緒”),啟動恒溫恒濕預熱,適配藥包材測試常用環(huán)境(23℃/38℃,90% RH)。
用無塵布蘸無水乙醇清潔測試腔與夾持臺,檢查密封圈無老化破損,必要時涂抹真空硅脂增強密封性。
裁剪藥用復合膜、鋁塑泡罩等樣品,尺寸≥70mm(確保覆蓋測試區(qū)域),無褶皺、針孔,每組至少 3 個平行樣,在標準環(huán)境(23℃±2℃,50% RH)放置 4 小時以上。
打開測試腔,將試樣平整鋪于夾持臺,采用防側漏密封技術固定,夾具壓力≤0.3N?m,關閉腔門鎖緊;測試包裝件時需接入干燥氮氣并復檢密封性。
觸摸屏調用預設標準程序(GB/T 26253、YBB00092003、ASTM F1249),輸入試樣信息(材質、厚度),設置采樣頻率≥1Hz(高阻隔材料)。
點擊 “開始測試”,儀器自動完成溫濕度調控、氣體流量控制與數據采集,實時顯示透濕率曲線,高阻隔材料需待數據穩(wěn)定(差值≤5%)。
測試完成后,系統(tǒng)自動生成合規(guī)報告,支持 USB / 網口導出 Excel 格式,可對接 LIMS 系統(tǒng)滿足 GMP 追溯要求。
依次關閉氣源、電源,清潔設備,記錄運行日志。
每日開機前需零點校準,每月用標準膜驗證精度,每年送計量機構校準溯源。
氣路需定期更換干燥劑,避免雜質影響檢測準確性,確保數據符合 FDA 申報要求。

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