摘要

微泄露密封性測試儀是用于藥品包裝容器完整性評價（CCIT）的關鍵檢測設備。隨著法規對無菌藥品包裝完整性要求的不斷提升，傳統色水法、微生物侵入法等方法已逐步向定量化、無損化技術升級。三泉中石LEAk-DS微泄露密封性測試儀基于真空衰減法與壓力衰減法雙檢測原理設計，結合雙傳感技術，實現對剛性或柔性包裝中微小泄漏的定量檢測。本文圍繞試驗意義、設備構成、法規依據及測試流程進行系統闡述，為制藥企業開展包裝完整性驗證提供技術參考。

關鍵詞

微泄露密封性測試儀；三泉中石；LEAk-DS；真空衰減法；壓力衰減法；USP1207.2；ASTM F2338；CCIT檢測

一、試驗意義

藥品包裝的密封完整性直接關系到產品的無菌保障水平和貨架期穩定性。特別是在無菌制劑、凍干制劑、大輸液及預充針等產品中，若存在微小漏孔，可能導致微生物侵入、氣體交換或水分遷移，從而影響藥品安全性。

根據美國藥典USP 1207.2關于包裝完整性泄漏測試技術（CCIT）的要求，應優先采用可定量、可重復、非主觀判斷的物理方法。真空衰減法與壓力衰減法被廣泛認可為符合監管趨勢的無損檢測技術。因此，配置專業的微泄露密封性測試儀已成為制藥企業質量控制體系的重要組成部分。

二、試驗設備

設備名稱：微泄露密封性測試儀
品牌：三泉中石
型號：LEAk-DS

LEAk-DS采用雙檢測系統設計，可實現真空衰減測試與壓力衰減測試兩種模式自由切換。設備配備雙壓力傳感系統（絕對壓力傳感器與差壓傳感器組合），通過高精度數據采集模塊監測壓力隨時間變化的曲線，從而判斷試樣是否存在泄漏。

系統主要組成包括：

• 測試主機

• 專用測試腔（可根據樣品定制更換）

• 真空源及壓力源控制模塊

• 高精度壓力傳感器

• 數據采集與分析系統

• 審計追蹤及電子記錄系統

設備具備RS232接口及局域網數據傳輸功能，支持數據本地存儲及不可修改格式導出，滿足GMP數據完整性要求。

三、試驗依據

微泄露密封性測試的法規與標準依據主要包括：

• 美國藥典USP 1207.2 包裝完整性泄漏測試技術

• ASTM F2338 真空衰減法無損檢測標準

• ASTM F2095 壓力衰減法測試柔性包裝方法

上述標準對測試方法、儀器構成、環境控制、陰性對照建立及判定限度均作出明確規定，為企業建立驗證體系提供技術框架。

四、試驗原理

1. 壓力衰減法原理

向包裝內或測試系統內引入干燥空氣或惰性氣體，使其達到預定壓力后隔離氣源。在設定時間內監測壓力下降情況。當壓力衰減值超過陰性對照建立的判定限度時，即判定存在泄漏。

該方法適用于剛性容器頂空區域完整性檢測，也可通過約束裝置限制柔性包裝體積變化，提高測試靈敏度。

2. 真空衰減法原理

將測試樣品置于密閉測試腔內，抽至預設真空度后隔離真空源。系統進入平衡階段后，利用絕對壓力或差壓傳感器監測測試腔壓力隨時間上升的變化。

若樣品存在泄漏，包裝內部氣體或液體會向測試腔擴散，導致真空衰減速率增加。通過壓力-時間曲線分析，可判斷樣品是否存在微小漏孔。

雙傳感技術可同步監測時間與壓力變化，提高對微米級漏孔的識別能力。

五、適用范圍

LEAk-DS微泄露密封性測試儀適用于以下藥品包裝形式：

• 安瓿瓶

• 西林瓶

• 玻璃輸液瓶

• 塑料輸液瓶及輸液袋

• 卡式瓶

• 預充式注射器

• 滴眼劑瓶

• BFS吹灌封包裝

設備既可檢測微小泄漏，也可識別明顯大漏孔樣品，適用于研發驗證、工藝確認及成品放行檢測。

六、取樣準備

1. 按批次隨機抽取具有代表性的樣品。

2. 樣品外表應清潔、干燥，無水滴或油污。

3. 對于柔性包裝，根據需要選擇約束裝置。

4. 設定陰性對照樣品，建立通過/失敗判定限值。

5. 確認測試環境溫度穩定，避免溫度波動影響結果。

七、試驗過程

1. 將樣品置入匹配的測試腔體內。

2. 關閉測試腔并啟動系統。

3. 選擇測試模式（真空衰減或壓力衰減）。

4. 設定目標真空度或壓力值、平衡時間及測試時間。

5. 系統自動執行抽真空或加壓程序。

6. 進入平衡階段后監測壓力變化曲線。

7. 軟件自動計算壓力衰減值并與預設限度比對。

8. 輸出測試結果并自動存儲數據。

測試全過程無需人工主觀判斷，數據自動處理并形成完整記錄。

八、設備優勢

• 雙檢測系統：同時支持真空衰減與壓力衰減測試

• 非破壞性檢測：樣品檢測后不影響正常使用

• 雙傳感技術：提高微小漏孔識別能力

• 可更換測試腔設計：降低多規格樣品檢測成本

• 滿足21CFR Part 11電子記錄要求

• 審計追蹤功能完整，保障數據可追溯性

• Windows操作界面，實時顯示對比曲線

• 支持在線升級與數據局域網傳輸

九、結論

在當前藥品包裝完整性監管要求不斷提高的背景下，采用符合美國藥典USP 1207.2及ASTM F2338標準的物理檢測方法已成為行業發展趨勢。

三泉中石LEAk-DS微泄露密封性測試儀通過真空衰減法與壓力衰減法雙系統設計，實現對藥品包裝微小泄漏的定量分析，滿足無菌產品包裝完整性驗證需求。設備在提升檢測靈敏度、保證數據客觀性及符合數據完整性規范方面具有良好的應用價值，可為制藥企業建立科學的CCIT檢測體系提供技術支撐。