實驗室溫度控制在 23±2℃,相對濕度 50%±5%,避免強光直射、劇烈振動及電磁干擾;
檢測臺面保持平整清潔,無油污、粉塵等雜物影響樣品放置。
檢查電源線、數據線連接牢固,外觀無破損,打開電源后完成自檢,確保故障提示;
清潔光學鏡頭與載物臺,去除污漬、指紋,避免影響成像清晰度;
用標準應力塊校準儀器,確認光程差測量誤差在 ±2 nm 內,符合精度要求。
待測藥用玻璃瓶需去除表面油污、灰塵,確保瓶身無劃痕、變形等缺陷;
退火后的樣品需在實驗室靜置 30 分鐘以上,消除溫度差異對檢測結果的影響;
記錄樣品規格(材質、瓶型、壁厚)、生產批次等基礎信息。
將四分之一波片置入視場,調整儀器至暗視場模式;
把樣品垂直居中放置于載物臺,確保瓶底正對光學鏡頭;
觀察暗十字分裂形成的藍灰色(凹側)與褐色(凸側)圓弧,旋轉檢偏鏡至藍灰色全部覆蓋褐色區域;
記錄光程差數據,測量瓶底厚度,自動計算內應力值。
調整樣品軸線與偏振平面呈 45°,定位瓶體Max大應力區域;
旋轉檢偏鏡使暗區取代亮區,記錄測量數據,測量兩側壁厚度之和;
重復 3 次測量,取平均值作為最終結果。
采用平均法測試,記錄暗區取代亮區的旋轉角度(A)及亮區重現的總角度(B);
計算平均角度 θ=(A+B)/2,結合樣品厚度換算光程差與內應力值;
儀器支持直接讀取光程差(適配 2025 版藥典修訂要求),無需手動換算。
合格標準:內應力光程差≤40 nm/mm,無局部應力集中現象;
不合格處理:標記不合格樣品批次,追溯退火工藝參數并優化;
數據存儲:通過儀器內置系統或對接 LIMS 系統,存儲原始數據、干涉圖像及檢測報告,滿足 GMP 數據追溯要求。
每次使用后清潔載物臺、光學鏡頭,用專用擦拭布去除殘留污漬;
每周檢查儀器密封性能,避免灰塵進入光學系統;
長期不用時關閉電源,存放于干燥、通風環境,避免潮濕損壞部件。
校準周期:每 12 個月進行一次專業校準,或測試數據異常時及時校準;
校準項目:光程差精度、角度測量準確性、顯示系統穩定性;
校準依據:使用標準應力塊,嚴格按照儀器操作規程執行,保存校準證書。
嚴禁在測量頭與載物臺之間放置雜物,避免碰撞損壞光學部件;
測量時確保樣品固定牢固,防止移位導致數據偏差;
若干涉圖像模糊,檢查焦距調節或鏡頭清潔度,必要時聯系售后維護;
操作人員需經培訓上崗,熟悉標準要求與儀器操作邏輯,避免誤操作。

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