無菌藥品的質量與安全性直接關系到患者的生命健康，而包裝系統的密封完整性是確保藥品在儲存和運輸過程中免受微生物污染的關鍵因素之一。藥典9628《無菌藥品包裝系統密封性指導原則》明確了包裝密封性測試的要求，其中附錄7詳細介紹了微生物挑戰試驗法（浸沒式）作為一種重要的確定性方法。該方法通過模擬微生物侵入風險，有效評估包裝密封性能，為無菌藥品的質量控制提供了科學依據。

微生物挑戰試驗法（浸沒式）的測試方法

微生物挑戰試驗法（浸沒式）是一種基于微生物侵入原理的密封性測試方法，適用于最終滅菌產品和非最終滅菌產品的包裝驗證。其核心步驟包括：

1.樣品準備：

選取代表性藥品包裝樣品，確保其外觀無可見缺陷。樣品數量需滿足統計學要求，通常至少30個。

2.菌液制備：

選擇特定微生物菌株（如銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌等），制備高濃度菌懸液（通常≥10? CFU/mL），并驗證其存活性和濃度。

3.浸泡處理：

將樣品浸沒于菌液中，施加外部壓力（如真空或正壓）以模擬條件。浸泡時間根據產品特性確定，通常為數分鐘至數小時。

4.培養與觀察：

取出樣品后，表面滅菌處理以去除殘留菌液，隨后將樣品轉移至無菌培養基中培養（通常14天）。觀察培養基是否出現渾濁，判斷微生物是否侵入。

5.結果分析：

統計陽性樣品數量，計算密封缺陷率。若所有樣品均無微生物侵入，則判定包裝密封性符合要求。

微生物挑戰試驗法（浸沒式）的設備特征：

濟南辰馳MFY-W01微生物挑戰法密封試驗儀

高精度控制：采用自動化系統，可精確控制浸泡時間、壓力參數和溫度，確保實驗條件的一致性。

人性化設計：配備大容量菌液槽和樣品架，支持批量測試，提高實驗效率。

合規性強：符合藥典9628及相關國際標準（如ISO 17095）要求，適用于各類無菌藥品包裝；符合醫藥GMP規范。

安全可靠：設備材質耐腐蝕易清潔，避免交叉污染，保障實驗結果的準確性。

該儀器有助于實驗室高效完成密封性驗證，提升無菌藥品質量控制水平。

結語

微生物挑戰試驗法（浸沒式）是無菌藥品包裝密封性測定的重要手段，通過科學嚴謹的步驟和設備支持，可有效確保藥品安全性。濟南辰馳MFY-W01儀器以其精準控制和合規性，為這一測試提供了可靠解決方案。