純蒸汽質(zhì)量檢測是保證無菌生產(chǎn)的一項(xiàng)重要指標(biāo)， 高質(zhì)量的純蒸汽被常用于制藥工業(yè)的無菌生產(chǎn)中，無菌生產(chǎn)物料、容器、設(shè)備等物品需要使用純蒸汽進(jìn)行濕熱滅菌處理，為保證滅菌質(zhì)量，制藥行業(yè)必須定期進(jìn)行純蒸汽檢測，純蒸汽質(zhì)量檢測項(xiàng)目包含不凝性氣體含量、過熱度、干燥度3個(gè)指標(biāo)，純蒸汽質(zhì)量檢測必須符合《中華人民共和國藥典》中“注射用水”的各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)規(guī)定。

純蒸汽不凝性氣體、干度值、過熱值測試必要性

隨著GMP的發(fā)展，GMP的發(fā)展方向?qū)⑹荅U和FDA標(biāo)準(zhǔn)。由于純蒸汽在消毒滅菌方面的重要性，GMP將會(huì)規(guī)定純蒸汽不凝性氣體、干度值、過熱值的監(jiān)測。而現(xiàn)在GMP專家在檢查認(rèn)證時(shí)，經(jīng)常會(huì)提到的問題可能是： 

1、是否了解蒸汽質(zhì)量差帶來的后果？

2、是否進(jìn)行了蒸汽質(zhì)量測試，測試結(jié)果如何？

3、如果超出標(biāo)準(zhǔn)，采取什么措施？

不凝性氣體檢測必要性

如果蒸汽中含有不凝性氣體，蒸汽流會(huì)強(qiáng)制氣體流向載荷，并在此聚集，不凝性氣體的存在可能導(dǎo)致如下問題：
1、不凝性氣體是一種絕緣體，與銅相比，熱傳遞阻力增加了1200倍。空氣層或氣肼的存在可能使加熱過程受到不良影響。

2、不凝性氣體的存在都可能成為蒸汽/水到達(dá)載荷各個(gè)部位的物理屏障。

干度值檢測必要性

滅菌不希望采用濕潤的蒸汽，因?yàn)榕c干燥蒸汽相比，能力較低，而且最要的是可能導(dǎo)致載荷濕潤。濕潤的載荷被視為未滅菌的。

過熱值檢測必要性

過熱蒸汽指的是在某一壓力下，其溫度超出該壓力下的沸點(diǎn)溫度。只有當(dāng)溫度下降到沸點(diǎn)溫度時(shí)才會(huì)發(fā)生冷凝，才會(huì)產(chǎn)生滅菌所需要的水汽。

廠家直供 50Ⅲ SQTK蒸汽質(zhì)量測試套件 不凝結(jié)氣體  干度值  過熱度：

智測電子提供進(jìn)行蒸汽質(zhì)量測試和純蒸汽取樣的所有部件。不需要額外的部件或工具。可以用于測量不凝結(jié)氣體，干燥值和過熱值。為了分析細(xì)菌內(nèi)毒素，需要采集蒸汽凝水，所有與蒸汽接觸的部件需要在烘箱中去除熱原，純蒸汽冷凝器的設(shè)計(jì)可以滿足這個(gè)目的。純蒸汽品質(zhì)檢測儀滿足EN28以及HTM2031和中國新版GMP的要求，是通過新版GMP的常用的蒸汽檢測裝置。對(duì)蒸汽質(zhì)量的測試是歐盟多年的要求（ISOEN28），該標(biāo)準(zhǔn)也被許多國家和制藥行業(yè)采用，該系列產(chǎn)品簡單易用，為工程師提供可靠和有效的測試。

設(shè)計(jì)依據(jù)：

依照EN285法規(guī)和GMP對(duì)純蒸汽過熱度、干度、不凝性氣體檢測的相關(guān)要求進(jìn)行三項(xiàng)參數(shù)的檢測與計(jì)算，數(shù)據(jù)合理合規(guī)。

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